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Victrelis 200 mg - Caixa com 336 cápsulas
Victrelis 200 mg - Caixa com 336 cápsulas


R$ 10.190,00

Disponibilidade: Este produto não está mais em estoque


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VICTRELIS™
(boceprevir), MSD
APRESENTAÇÕES
VICTRELIS™ 200 mg cápsulas: caixa com 336 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingredientes Ativos: cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.
Ingredientes Inativos: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio. Composição da cápsula:
gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão vermelha: goma-laca e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VICTRELIS™ (boceprevir) é indicado para tratamento de infecção crônica por hepatite C (HCV) genótipo 1, em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, em pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença hepática compensada previamente não-tratada ou que não tenham respondido ao tratamento anterior.
2. CONTRAINDICAÇÕES
VICTRELIS™, em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, é contraindicado para:
 pacientes com hipersensibilidade significativa clinicamente demonstrada anteriormente ao princípio ativo ou a qualquer um de seus excipientes;
 pacientes com hepatite auto-imune;
 pacientes com função hepática não-compensada [escore Child-Pugh >6 (classes B e C)] (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR, Populações Especiais e CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS, Populações Especiais);
 a coadministração com medicamentos com depuração altamente dependentes da CYP3A4/5 e para os quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a eventos graves e/ou potencialmente fatais, como midazolam, pimozida, amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina e derivados do ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) administrados por via oral (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS );
 gestantes (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Amamentação).
Consulte as bulas de alfapeginterferona e ribavirina para informações adicionais.
3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Anemia
Anemia tem sido relatada com a terapia com alfapeginterferona e ribavirina. A adição de VICTRELIS™ à alfapeginterferona e à ribavirina está associada à redução adicional das concentrações séricas de hemoglobina. Deve-se obter hemograma completo pré-tratamento, na 4ª Semana de Tratamento, na 8ª Semana de Tratamento e subsequentemente, conforme clinicamente apropriado. Se a hemoglobina sérica for <10 g/dL, pode ser considerada uma redução da dose ou interrupção da ribavirina e/ou administração de eritropoietina (epoetina alfa) (veja REAÇÕES ADVERSAS, Anemia e RESULTADOS DE EFICÁCIA, Uso com Eritropoietina nos Estudos Fase III).
Consulte a bula de ribavirina para informações adicionais de redução e/ou interrupção de dose.
Medicamentos contendo drospirenona
Deve-se ter cautela com pacientes que estejam usando medicamentos que contenham drospirenona com condições que os predisponham à hipercalemia ou pacientes que estejam usando diuréticos poupadores de potássio. Deve-se considerar métodos anticonceptivos alternativos (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Monoterapia com HCV protease
Com base nos resultados dos estudos clínicos, VICTRELIS™ não deve ser utilizado isoladamente devido à alta probabilidade de resistência sem a combinação com terapias anti-HCV [veja CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS, Efeitos Farmacodinâmicos).
Não se conhece qual efeito a terapia com VICTRELIS™ terá sobre a atividade dos inibidores de protease do HCV administrados subsequentemente, incluindo tratamento posterior com VICTRELIS™.
Uso em pacientes com distúrbios hereditários raros
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos de VICTRELIS™ em combinação com alfapeginterferona e ribavirina sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, certas reações adversas relatadas possam afetar a capacidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas. A resposta individual a VICTRELIS™ em combinação com alfapeginterferona e ribavirina pode variar. Os pacientes devem ser informados de que houve relatos de fadiga e tontura (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Consulte as bulas de alfapeginterferona e ribavirina para informações adicionais.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito de VICTRELIS™ sobre a fertilidade. Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos em animais demonstraram efeitos de VICTRELIS™ sobre a fertilidade, os quais foram reversíveis (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Toxicologia pré-clínica).
Gravidez e Amamentação
Gravidez Categoria (C)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez: Não há nenhum estudo adequadamente controlado com VICTRELIS™ em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem ser tratadas apenas se estiverem utilizando métodos anticonceptivos eficazes durante o período de tratamento.VICTRELIS™ Physician Information R47 (LRN 503034-BCV-CP-CCDS.1) Ed 1 Jan-11 11 of 19
Não foi observado nenhum efeito sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Toxicologia pré-clínica).
VICTRELIS™, em combinação com ribavirina e alfapeginterferona, é contraindicado para mulheres grávidas (veja CONTRAINDICAÇÕES).
Consulte as bulas de ribavirina e alfapeginterferona para informações adicionais.
Amamentação: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos em ratos disponíveis mostraram excreção de boceprevir/material contendo boceprevir no leite (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,
Toxicologia pré-clínica).
Não se pode descartar um risco a recém-nascidos/bebês.
Deve-se decidir entre descontinuar/abster-se da terapia com VICTRELIS™, levando-se em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mãe.
Toxicologia pré-clínica
Carcinogênese e Mutagênese: Foram conduzidos estudos de boceprevir de carcinogenicidade de dois anos de duração em camundongos e ratos. Os camundongos receberam doses de até 650 mg/kg. Os ratos receberam doses de até 125 mg/kg em machos e 100 mg/kg em fêmeas. Na dose alta de 650 mg/kg em fêmeas de camundongos, a incidência de adenomas hepatocelulares aumentou em exposições sistêmicas 5,7 vezes mais altas que as de humanos na dose clínica recomendada de 800 mg três vezes ao dia; não ocorreu aumento de incidência com a dose mais alta subsequente que correspondeu à exposição sistêmica maior que a exposição humana na dose clínica recomendada de 800 mg três vezes ao dia. Não houve nenhum aumento de mortalidade ou malignidade associada a adenomas hepatocelulares. A indução de enzimas CYP450 foi demonstrada anteriormente em camundongos que receberam boceprevir e tumores hepáticos são sequelas reconhecidas da exposição crônica a um indutor enzimático. Não houve nenhum aumento na incidência de tumores em camundongos machos com qualquer uma das doses do estudo. Em ratos, não ocorreu nenhum adenoma ou carcinoma com exposições sistêmicas maiores que as em humanos na dose clínica recomendada de 800 mg três vezes ao dia. A relevância clínica dos adenomas hepatocelulares observados em fêmeas de camundongos, se houve, é desconhecida.
VICTRELISTM não foi mutagênico ou genotóxico em uma bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, de linfócitos de sangue periférico humano e de micronúcleo de camundongos.
Após uma dose única oral de 30 mg/kg de 14C-boceprevir, o radiocarbono derivado do medicamento foi transferido para o leite de ratos lactentes, com 12 dias de idade pós-parto. As concentrações máximas sistêmicas de radiocarbono derivado do medicamento em filhotes lactentes foram mais de 100 vezes menores que nas mães. Estima-se que a exposição a materiais derivados do medicamento em lactentes humanos seja menor que 1% da dose.
Comprometimento da Fertilidade
Em ratos, o boceprevir induziu efeitos reversíveis sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de ratos com um nível sem efeito (NSE) de 75 mg/kg. Com essa dose, o múltiplo de exposição de ratos-para-humanos é 1,3 vez maior que a exposição sistêmica humana na dose terapêutica recomendada para humanos de 800 mg três vezes ao dia. Observou-se também redução da fertilidade em ratos machos, mais provavelmente por degeneração testicular (NSE de 15 mg/kg o que representa um múltiplo de exposição de ratos-para-humanos de menos de 1 vez a exposição humana na dose terapêutica para humanos de 800 mg três vezes ao dia). Não se observou degeneração testicular em camundongos ou macacos e, portanto, ela é considerada específica para a espécie dos ratos. Além disso, o monitoramento clínico do marcador substituto inibina-B, bem como a análise do sêmen, não revelou nenhuma evidência de que esse achado seja clinicamente relevante para humanos.
Populações especiais
Uso em Crianças: Os perfis de segurança, eficácia e farmacocinética de VICTRELIS™ em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidos.
Insuficiência Renal: Nenhuma diferença clinicamente significativa nos parâmetros farmacocinéticos foi observada entre os pacientes com doença renal em estágio terminal (DRET) e indivíduos saudáveis. Não é necessário nenhum ajuste de dose para esses pacientes e pacientes com qualquer grau de insuficiência renal.
Insuficiência Hepática:Em um estudo de pacientes com graus variados de insuficiência hepática crônica estável (leve, moderada e grave), não foi encontrada nenhuma diferença clinicamente significativa nos parâmetros farmacocinéticos e não se recomenda ajuste de dose. VICTRELIS™, em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, é contraindicado para pacientes com cirrose - escore Child-Pugh >6 (classes B e C) (veja CONTRAINDICAÇÕES).
Sexo:Não se observou nenhuma diferença farmacocinética relacionada a sexo em pacientes adultos.
Raça:A análise de farmacocinética populacional de VICTRELIS™ indicou que a raça não apresenta efeito aparente sobre a exposição.
Idade:A análise de farmacocinética populacional de VICTRELIS™ indicou que a idade não apresentou efeito aparente sobre a exposição.
4. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
VICTRELIS™ é um forte inibidor da CYP3A4/5.
Medicamentos metabolizados principalmente pela CYP3A4/5 podem ter a exposição aumentada quando administrados com VICTRELIS™, os quais poderiam aumentar ou prolongar seus efeitos terapêuticos e eventos adversos (veja Tabela 6).
VICTRELIS™ não inibe a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2E1 in vitro. Além disso, VICTRELIS™ não induz a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4/5 in vitro.
VICTRELIS™ é parcialmente metabolizado pela CYP3A4/5. A coadministração de VICTRELIS™ com medicamentos que induzem ou inibem a CYP3A4/5 poderia aumentar ou diminuir a exposição ao VICTRELIS™.
VICTRELIS™, em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, é contraindicado quando coadministrado com medicamentos com depuração altamente dependentes da CYP3A4/5 e para os quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a eventos graves e/ou potencialmente fatais, como os medicamentos administrados por via oral midazolam, amiodarona, astemizol, bepridil, flecainida, pimozida, propafenona, quinidina e derivados do ergot (di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina) (veja CONTRAINDICAÇÕES).

5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
VICTRELIS™ deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2° a 8°C) por até 24 meses.
Após aberto o medicamento, o paciente poderá conservá-lo na temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) por até 3 meses..
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
As cápsulas possuem uma capa de cor marrom-amarelada com o logo MSD impresso em vermelho e um corpo de cor esbranquiçada com “314” impresso em vermelho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VICTRELIS™ deve ser administrado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina. Consulte as bulas de alfapeginterferona e ribavirina antes do início da terapia com VICTRELIS™.
Posologia
A dose recomendada de VICTRELIS™ é de 800 mg três vezes ao dia (3x/dia) por via oral com alimentos.
Pacientes não tratados anteriormente
 Iniciar a terapia com alfapeginterferona e ribavirina por 4 semanas (1ª a 4ª semana de tratamento).
 Adicionar VICTRELIS™ 800 mg VO três vezes ao dia ao esquema com alfapeginterferona e ribavirina na 5ª Semana de Tratamento (ST). Com base nos níveis de HCV-RNA do paciente na ST8 e ST24, o uso das seguintes diretrizes de Terapia Orientada pela Resposta (TOR) para determinar a duração de tratamento (veja Tabela 7).
7 REAÇÕES ADVERSAS
O perfil de segurança representado por aproximadamente 1.500 pacientes para a combinação de VICTRELIS™ com alfapeginterferona 2b e ribavirina baseou-se nos dados de segurança agrupados de dois estudos clínicos em pacientes não tratados anteriormente e um estudo clínico em pacientes que não responderam à terapia anterior. Os pacientes com hepatite C crônica receberam VICTRELIS™ 800 mg três vezes ao dia em combinação com alfapeginterferona 2b e ribavirina. O SPRINT-1 (P03523) avaliou o uso de VICTRELIS™ em combinação com alfapeginterferona 2b e ribavirina com ou sem período de introdução de quatro semanas com alfapeginterferona 2b e ribavirina (Lead-In) em comparação com alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente em indivíduos não tratados anteriormente. O SPRINT-2 (P05216  indivíduos não tratados anteriormente) e o RESPOND-2 (P05101 – que não responderam à terapia anterior) avaliaram o uso de VICTRELIS™ 800 mg três vezes ao dia em combinação com alfapeginterferona 2b e ribavirina com período de introdução de quatro semanas com alfapeginterferona 2b e ribavirina em comparação com alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA, Uso com Eritropoietina nos Estudos Fase III). A média de idade da população estudada era de 49 anos (3% dos pacientes tinham > 65 anos de idade), 39% eram mulheres, 82% eram brancos e 15% negros. Os indivíduos receberam VICTRELIS™ 800 mg três vezes ao dia em todos os estudos. Os pacientes com hepatite C crônica foram distribuídos de forma randômica para receber VICTRELIS™, com exposição mediana de 201 dias.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram similares entre todos os braços de estudo.
As reações adversas mais frequentemente relatadas e consideradas por pesquisadores relacionadas à combinação de VICTRELIS™ com alfapeginterferona 2b e ribavirina em indivíduos adultos nos estudos clínicos foram: fadiga, anemia (veja Advertências), náuseas, cefaleia e disgeusia.
Durante o período de introdução de quatro semanas com alfapeginterferona 2b e ribavirina (Lead-In), 28/1.263 indivíduos dos braços de tratamento com VICTRELIS™ apresentaram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento. Durante todo o curso de tratamento, a proporção de indivíduos que descontinuaram o tratamento em razão de reações adversas foi de 13% para indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS™ com alfapeginterferona 2b e ribavirina e 12% para indivíduos que receberam alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente. Os eventos que resultaram em descontinuação foram similares aos observados nos estudo anteriores com alfapeginterferona 2b e ribavirina. Apenas anemia e fadiga foram relatadas como eventos que levaram à descontinuação em > 1% dos indivíduos de qualquer braço de tratamento.
As reações adversas que levaram a modificações de dose de qualquer medicamento ocorreram em 39% dos indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS™ com alfapeginterferona 2b e ribavirina em comparação com 24% dos indivíduos que receberam alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente. O motivo mais comum para redução da dose foi anemia, a qual ocorreu mais frequentemente em indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS™ com alfapeginterferona 2b e ribavirina do que em indivíduos que receberam alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente.
As reações adversas consideradas pelo pesquisador como apresentando relação causal em ≥10% dos indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS™ com alfapeginterferona 2b e ribavirina estão listadas por Classe de Sistema Orgânico (veja Tabela 9). Dentro de cada classe de sistema orgânico, as reações adversas são listadas conforme a frequência, utilizando a categoria muito comum como frequência ≥ 1/10.
8. SUPERDOSE
Doses únicas até 1200 mg foram tomadas por voluntários saudáveis sem efeitos sintomáticos indesejados.
Não há antídoto específico para superdose com VICTRELIS™. O tratamento da superdose com VICTRELIS™ deve consistir de medidas gerais de suporte, incluindo monitoramento dos sinais vitais, e observação do estado clínico do paciente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0029.0182
Responsável técnico: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815,- Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
MSD On Line 0800-0122232
E-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br
Fabricado por: Schering-Plough Ltd.,
70 Tuas West Drive, Cingapura
Embalado por: Schering-Plough Labo N.V.,
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Bélgica
LRN 503034-BCV-CP-CCDS.1
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/07/2011